单克隆抗体:生物药领域最大的子行业,2016年全球市场900亿美金
单克隆抗体是生物药领域最大的子行业,2016 年占据全球生物药市场的43%,预计从2016 年的900 亿美金市场增长到2024 年的2217 亿美金,复合增长率11.9%。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】其中, 肿瘤坏死因子是临床获批和临床研究最多的靶点之一,目前美国上市的以肿瘤坏死因子为靶点的大分子抑制剂主要包括修美乐、类克、恩利、赛妥珠单抗 和戈利木单抗。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
修美乐全球销量最高, 修美乐、类克、恩利面临生物仿制药冲击
修美乐和戈利木单抗 是全人源化的单抗产品,类克是嵌合型单抗,赛妥珠单抗是聚乙二醇化的人源化抗原结合片段,恩利是一种融合蛋白。其中,修美乐获批的适应症最多,也是全球销量冠军,2016 年全球销量161 亿美金。目前,修美乐、类克和恩利的生物仿制药陆续获批,销量面临冲击,赛妥珠单抗和戈利木单抗 上市时间较晚,专利将在2024 年到期,预计两者的销量有望继续攀升。
我国肿瘤坏死因子抑制剂市场:三家国企+三家进口2015 年,我国单抗药物市场约70 亿元,占我国生物药市场的5%,占比较低。目前在我国上市的进口肿瘤坏死因子 大分子抑制剂有三个:修美乐,类克和恩利。我国本土企业自行研发已经上市的肿瘤坏死因子 抑制剂有来自中信国健(目前被三生制药收购)的益赛普,赛金生物(上海医药子公司)的强克和海正药业的安佰诺,这三种生物制剂属于融合蛋白,通用名都是重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白。
我国肿瘤坏死因子抑制剂目前市场约15亿元,潜在市场规模125亿元
2016 年,益赛普的销售额是9.25 亿元,同比增长9.8%,按照其市场份额60%推算,我国肿瘤坏死因子 抑制剂目前市场约15 亿元。另外,我国类风湿性关节炎患病人群在500 万左右,潜在市场规模125 亿元(假设5%的人就诊,年治疗费用5 万元)。
2017 新版国家医保目录中,重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白首次被纳入国家医保乙类,对于益赛普、强克和安佰诺都是重大利好,有望借助新医保的目录调整,打开市场空间。
投资策略与建议
除了已经上市的肿瘤坏死因子抑制剂,目前国内约30 个厂家在申报以肿瘤坏死因子为靶点的大分子生物药,包括信达生物,正大天晴,通化东宝,华兰生物,复宏汉霖,嘉和生物等。我们看好肿瘤坏死因子抑制剂未来的发展,建议重点关注相关A 股投资标的:复星医药,海正药业,华兰生物和沃森生物。
风险提示
新药研发失败和药品招标政策变化。