核心观点
2019 年美国临床肿瘤学会年会(ASCO,2019 年 5 月 31 日-6 月 4 日),今年正值 PD-1 药物上市 5 周年,K 药(Keytruda)在大会上发布了 5年的肺癌生存数据。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】对于肿瘤患者而言,5 年长期生存基本可视为“治愈”,对于大多数肿瘤药而言,能给患者带来 3 年的长期生存已经算是很出色的表现(在癌症患者中有 80%以上的患者,在手术后的 3 年内会发生复发或者转移。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)而只有 10%的癌症患者是在 5 年后出现,因此在临床上经常用五年存活率在评价癌症的治疗效果)。
作为一线药物令患者 5 年生存率达到 23%、PD-1 高表达患者(TPS≥50%)接近 30%。如果患者一线使用化疗后再使用 K 药 5 年生存率为15.5%、PD-1 高表达患者(TPS≥50%)为 25%。这是对晚期肺癌治疗的根本性改善。
PD-1 市场格局:目前国内市场上 PD-1 药物已经上市 5 家,外企有百时美施贵宝的 Opdivo,默沙东的 Keytruda。国内企业有信达生物的信迪利单抗、君实生物的特瑞普利单抗和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗,竞争格局良好。
PD-1 市场规模:根据 IMS 数据库,2018 年全球销量 140 亿美金,国内销售额仅为 643.75 万美元。我国每年新发的恶性肿瘤患者约为 400万人,其中约 220 万人可使用 PD-1 药物。使用 Opdivo 年治疗费用在33 万至 44 万之间,使用 Keytruda 年治疗费用在 30 万之 60 万元之间。使用国产药物的价格为进口药物的 3-4 折。具弗若斯特沙利文的估算,2030 年全球 PD1/PDL1 药物市场规模可以达到 789 亿美元,中国可以达到 131 亿美元。,市场空间巨大。我们认为 PD-1 市场的高速增长是大概率事件。
由于 PD-1 的广谱抗肿瘤的特性,意味着与靶向小分子结合用药是未来竞争关键因素。目前恒瑞在临床数量和大适应症临床推进上处于领先地位,共有七个适应症推进到 III 期临床,其中肝细胞癌、晚期非小一线及食管癌值得关注。同时,公司对于 PD-1 的潜力持续挖掘,不断有新适应症获批临床。目前,公司在 PD-1 的研发投入接近 6 个亿。持续的研发投入保证了公司在 PD-1 在开发临床适应症方面,处于领先地位。继续重点推荐恒瑞医药,给予推荐评级。
风险提示:医保控费趋严,药品研发不及预期