华泰证券-三诺生物-300298-CGM注册检验通过,获临床资格-210727

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日期:2021-07-27 08:46:50 研报出处:华泰证券
股票名称:三诺生物 股票代码:300298
研报栏目:公司调研 代雯,高鹏  (PDF) 6 页 465 KB 分享者:mao****09 推荐评级:买入
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研究报告内容
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  CGM收到注册检验报告,正式获得临床试验资格

  公司7月26日发布公告,其CGM产品收到湖南省医疗器械检验检测所下发的医疗器械注册检验报告,标志着公司CGM产品正式获得开展确证性临床试验的资格,是较为喜人的阶段性进展。https://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】我们维持盈利预测,预计公司21-23年EPS为0.73/0.89/1.08元,当前股价对应21-23年PE估值为38x/31x/25x。https://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)我们看好公司在CGM上具备的产品性能领先、规模化生产经验、国内外固有渠道等优势,给予公司21年56x PE (可比公司Wind一致预期均值42x),保持目标价40.66元不变,维持“买入”评级。

  CGM有望于3Q21年开启临床,并于22年下半年国内获批

  公司从2009年开始布局CGM技术研发,并于2018年获得国家重点研发计划“主动健康和老龄化科技应对”支持。目前CGM产品已获得临床试验资格批准,我们预计有望近期于几大临床中心医院进行伦理审查工作后开启6-12个月周期的确证性临床试验,并有望于2022年下半年获批。此外,公司在美国及欧盟均已积极筹备早期认证工作,我们认为FDA及CE的临床及获批进度预计比国内晚约2个季度,长期有望国内外同步销售。

  CGM综合优势突出,渠道及规模生产经验奠定后端竞争壁垒

  我们看好公司CGM的长期发展,基于:1)性能突出:公司CGM采用第三代葡萄糖传感器技术,使用前无需指血校准且传感器寿命较长(约14天),性能优于目前国内获批的绝大多数国产产品;2)规模生产经验:三诺20年(包含Trividia)为中国第一、全球第五的BGM厂商,在BGM领域积累了丰富的自动化生产经验,有望延续优势到CGM。目前CGM的半自动化生产线已完成,全自动化生产线有望于2022年就绪;3)渠道优势:公司在血糖监测领域拥有国内(零售+医院)和海外(PTS+Trividia)完备的销售网络,CGM上市后有望快速嫁接现有渠道实现快速放量。

  CGM:黄金赛道,“强产品+强销售”是长期制胜关键

  CGM为快速发展的黄金赛道,根据灼识咨询数据,2020年全球CGM市场规模约57亿美元,2015-2020年CAGR达28.2%,其中中国CGM市场规模2015-2020年CAGR达73.2%,处于高速发展阶段。根据NMPA官网,中国目前已有2款进口(雅培、美敦力)和5款国产的CGM产品上市,雅培凭借免指血较准、14天的传感器寿命等突出优势一家独大,美敦力及国产获批的5款产品因尚需指血较准、传感器寿命较短(大多3天或7天)、获批时间较晚及准确性等因素未能实现较大体量销售。我们看好三诺等具备优秀产品性能及渠道优势的厂家在长期竞争中获取更多市场份额。

  风险提示:研发进度低于预期,核心产品销售低于预期。

  

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