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医药行业研究报告:国信证券-医药行业创新药盘点系列报告(14):新冠疫苗和抗体,时间就是生命,效率就是金钱-200807

行业名称: 医药行业 股票代码: 分享时间:2020-08-07 14:40:46
研报栏目: 行业分析 研报类型: (PDF) 研报作者: 谢长雁,陈益凌,朱寒青
研报出处: 国信证券 研报页数: 51 页 推荐评级:
研报大小: 2,898 KB 分享者: kev****014 我要报错
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【研究报告内容摘要】

  创新药盘点系列报告(1)——《特立帕肽:骨质酥松药物升级在即》
  关注特立帕肽:信立泰已经报产,翰宇药业获批临床。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】首个促进骨形成机制药物,海外销售17亿重磅品种。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)老龄化及辅助用药替代,国内市场空间巨大。投资建议:关注信立泰、翰宇药业。
  创新药盘点系列报告(2)——《GLP-1受体激动剂:独领风骚的降糖药》
  降糖药物升级,众多企业布局。他山之石:疗效好份额高,临床优势逐渐体现。国内市场格局:利拉鲁肽+艾塞纳肽微球,格局变化在即。投资建议:推荐买入三生制药、恒瑞医药、乐普医疗、华东医药、通化东宝,关注翰宇药业。
  创新药盘点系列报告(3)——《抗VEGF眼科药物:康柏西普医保纳入亟待放量》
  关注抗VEGF眼科药物:医保放量在即。中老年人群失明主因:湿性AMD。巨头竞争的百亿全球市场:海外抗VEGF药物分析。疗效优秀+依从性好+进入医保:康柏西普竞争国内市场。投资建议:增持康弘药业
  创新药盘点系列报告(4)——《HPV疫苗:重磅放量,存量消化黄金五年》
  关注HPV疫苗:2,4,9价疫苗陆续获批,9家获批大超预期,重磅品种迎来放量。他山之石:海外重磅品种依托国家支付。未来方向:继续新增毒株数量,边际效益递减。国内格局:9价超预期上市,智飞生物统领存量消化5年黄金期。投资建议:增持智飞生物
  创新药盘点系列报告(5)——《SGLT-2抑制剂:口服降糖药的后起之秀》
  口服降糖药物升级,龙头企业已布局。他山之石:肾糖原控制弥补传统路径,心血管获益减轻并发症风险。国际市场三分天下局面已定,达格列净后军突起。国内格局:中长期有望突破二十亿规模,研发热情高涨。投资建议:推荐买入恒瑞医药、乐普医疗、华东医药
  创新药盘点系列报告(6)——《多发性骨髓瘤:小病种、大市场,中国蓝海》
  国际市场:来那度胺一枝独秀,单克隆抗体迅速增长,CAR-T细胞免疫疗法异军突起;中国市场:一线用药新纳入医保、进口药品大幅降价、国内首仿获批助力市场迎来高速增长。投资建议:推荐买入金斯瑞生物科技,增持双鹭药业、中国生物制药,关注索伦托生物制药等相关公司。
  创新药盘点系列报告(7)——《四价流感疫苗:百亿市场潜力》
  缘起:华兰生物等公司的四价流感疫苗获批上市;流感疫苗是预防流感的基石,未来趋势是快速生产;美国市场流感疫苗已经成熟,四价成为主流;国内市场四价流感疫苗上市或颠覆国内竞争格局。推荐买入华兰生物、以及已经报产鼻喷流感疫苗的长春高新。
  创新药盘点系列报告(8)——《狂犬病疫苗:从人用转向兽用》
  缘起:长生生物事件引起广泛关注,此前多家企业布局狂苗。狂犬病在我国发病众多且分布广,多发于农村地区。他山之石:狂犬病可以从源头消除。投资建议:买入长春高新、新三板成大生物。
  创新药盘点系列报告(9)——《EGFR靶向药:小分子单抗各显神通,重磅吡咯替尼来袭》
  缘起:恒瑞医药重磅药物吡咯替尼获批上市。EGFR是非小细胞肺癌治疗成熟靶点,小分子抑制剂格局较差,单克隆抗体面临生物类似药竞争。投资建议:买入恒瑞医药、关注贝达药业、艾德生物、科伦药业。
  创新药盘点系列报告(10)——《PD-1的天王山之战:泛肿瘤市场最大药》
  抗PD-1免疫治疗,将颠覆肿瘤治疗范式;其临床开发,应占领中国特色适应症;其商业化,定义中国肿瘤市场新高度。投资建议:买入恒瑞医药、复星医药;关注君实生物、信达生物、百济神州。
  创新药盘点系列报告(11)——《进击的疫苗:深度盘点,重磅迭出》
  国内疫苗行业正处于转变期,重磅品种不断获批上市且快速放量,应重点关注产品线和在研管线中有大品种的头部企业。行业未来的两大推动力在于产品升级和产品渗透率的提升。国内龙头企业还将受益于行业集中度的提升,并拥有进口替代的机会。推荐买入华兰生物,增持智飞生物、康泰生物、沃森生物。
  创新药盘点系列报告(12)——《呼吸科吸入制剂:高仿“无人区”的异军突起》
  吸入制剂器械合一,仿制存在技术、临床、审批的极高壁垒,仿制药进展缓慢,竞争格局好。2018年中国吸入制剂市场约108亿,增速10%,进口产品占据近80%份额,目前哮喘和慢阻肺患者治疗药物结构落后,吸入制剂渗透率尚低。国内企业积极布局,国产替代空间巨大。投资建议:买入健康元、中国生物制药、恒瑞医药。
  创新药盘点系列报告(13)——《胰岛素:降糖药旗舰驶向何方》
  胰岛素作为糖尿病的终极疗法,需求刚性较强,我国糖尿病患者基数大,知晓率治疗率仍有较大提升空间。三代胰岛素具有疗效与安全性优势,目前在我国渗透率仍然较低,中长期来看市场潜力大,目前市场主要为进口品牌占有,随着国产三代胰岛素陆续获批,国产替代将成为国内胰岛素行业发展的主要方向。建议买入通化东宝、乐普医疗;建议关注:联邦制药、东阳光药。
  创新药盘点系列报告(14)——《新冠疫苗与抗体:时间就是生命,效率就是金钱》
  国内外企业沿多条技术路线研发新冠疫苗,最快已于7月启动三期临床试验,预计具有较高的短期和长期保护力;中和性抗体的临床速度可能快于疫苗,在美国等发达国家具有较高价值。疫苗的商业化潜力应当关注供给端的规模与效率,而中和性抗体应当关注时间与价格。建议买入复星医药,建议增持康泰生物、智飞生物、沃森生物,建议关注君实生物。
  新冠疫苗ph3试验以有效性为终点,预计很快就会揭盲。
  多个新冠候选疫苗已于2020年7月启动ph3临床试验,以疫苗有效性为终点。根据FDA指南提出的统计学要求、ph3临床试验的方案分析,针对海外高感染率进行情景模拟,我们预计最快将在10月中下旬或更早揭盲。我们预计揭盲后将有较大概率达到预设主要终点的统计学显著性,有望获得全球监管机构的紧急使用授权,但仍将继续随访,以获得长期有效性和长期安全性数据。根据疾病vs疫苗映射模型,我们预计免疫力正常的大多数人群,接种疫苗后能够获得较好的长期保护力,不需要重复接种。
  多种技术路线的新冠疫苗饱和式研发,整体看兼具体液免疫、细胞免疫且存在免疫记忆。
  国内外多家企业研发了多种类型的新冠疫苗,主要技术路线包括RNA、DNA、腺病毒载体、全病毒灭活、重组蛋白五类,每一类都有多个候选疫苗平行进行饱和式研发。我们认真分析了目前已公开发表的临床前和临床早期研究论文,初步总结:RNA疫苗大多能提供较高的体液免疫和较好的细胞免疫,腺病毒载体疫苗能提供细胞免疫、两针法能加强体液免疫,全病毒灭活疫苗较为安全、体液免疫较好但缺乏细胞免疫,含佐剂蛋白疫苗可同时提供体液免疫和细胞免疫。此外有多个候选疫苗在动物模型中激发了T细胞免疫记忆,这为新冠疫苗具有长期保护力的判断提供了初步证据。
  新冠疫苗的商业化价值巨大,重点关注供给端规模与效率。
  全球疫情大流行的背景下,普遍接种已成为唯一选择;全球100亿剂总需求量超越了历史上过去和现在任何疫苗的年产量,对所有新冠疫苗生产企业都提出了巨大挑战。全球主要生产企业迅速扩产、寻找合作伙伴,各国政府也提前锁定订单。新冠疫苗的全球商业化市场空间非常广阔,预计全球市场价格3-40美元/剂,中国市场价格20-200元人民币/剂。我们认为商业化潜力应当更加关注供给端而非需求端,在时间、规模、效率、价格四个要素中,重点关注规模与效率。
  中和性抗体具有多个适应症和较高的商业化价值,重点关注时间与价格。
  中和性抗体靶向新冠病毒spike蛋白,安全性好、有效性确切;不仅可以用于轻症、重症患者治疗,还可以用于暴露后预防、暴露前预防。中和性抗体临床开发简单直接、速度快、成功率高,竞争“有限且激烈”,只有跑得最快的少数几家企业才有可能完成ph3并获得批准。我们预计美国市场定价约3000-5000美元/人份,发达国家存在较高的商业化价值、且竞争厂商更少,商业化潜力的关注重点是供给端的时间与价格。
  风险提示:新冠疫苗、中和性抗体研发失败或有效性低于预期;采购销售模式发生重大不利变化;全球政治经济社会风险。
  投资建议:关注疫苗和抗体的里程碑事件和催化剂,更应关注各家企业自身经营业绩和研发管线。
  如果疫苗和抗体研发成功,大概率是价值规模巨大的一次性收益。我们建议投资者应当更加关注企业自身的发展战略,当前主营业务的增长趋势,研发管线及未来投资方向。RNA候选疫苗BNT162具有FIC/BIC潜力,复星医药授权引进国内权益,维持“买入”评级;康泰生物、沃森生物、智飞生物也有新冠候选疫苗,维持“增持”评级;君实生物的中和性抗体JS016对外授权给礼来,是国内首个、全球第三个进入临床阶段的候选抗体,具备重磅创新药潜力,建议关注。
  

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